□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통* ‘라니티딘** 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA***가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔습니다.
* 국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품
** 라니티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분
*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)
○ 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.
① 조사결과 및 안전조치 주요내용
□ 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사하였습니다.
○ 그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출*되었습니다.
* 7개 제조소 모든 제품에서 검출되었으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었음
○ 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였습니다.
■ 잠정 판매중지 의약품 목록
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
1 | 전문 | 가딘정(라니티딘염산염) | 유니메드제약(주) |
2 | 일반 | 가딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 유니메드제약(주) |
3 | 전문 | 가딘주(라니티딘염산염) | 유니메드제약(주) |
4 | 전문 | 가스티딘정150mg(라니티딘염산염) | 아이큐어(주) |
5 | 전문 | 가제트정 | (주)알피바이오 |
6 | 전문 | 가티스정 | 유니메드제약(주) |
7 | 전문 | 개스포린에프정 | 안국약품(주) |
8 | 전문 | 개스포린정 | 안국약품(주) |
9 | 일반 | 겔포스디엑스정 | 보령제약(주) |
10 | 전문 | 경보라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)경보제약 |
11 | 전문 | 글로비스정 | (주)한국글로벌제약 |
12 | 일반 | 나니틴정 | (주)씨트리 |
13 | 전문 | 네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 구주제약(주) |
14 | 전문 | 넥시나디정 | (주)넥스팜코리아 |
15 | 전문 | 넥시나정 | (주)넥스팜코리아 |
16 | 일반 | 넬슨라니티딘염산염정75밀리그램 | 한국넬슨제약(주) |
17 | 전문 | 넬슨염산라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 한국넬슨제약(주) |
18 | 일반 | 노이탐정 | (주)한국비엠아이 |
19 | 전문 | 뉴나스포린정 | 안국뉴팜(주) |
20 | 전문 | 뉴비스정 | 환인제약(주) |
21 | 전문 | 더블원정 | 일동제약(주) |
22 | 전문 | 라나시드주(라니티딘염산염) | 구주제약(주) |
23 | 전문 | 라니돈정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)씨트리 |
24 | 일반 | 라니돈정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)씨트리 |
25 | 일반 | 라니드정(라니티딘염산염) | 한국코러스(주) |
26 | 일반 | 라니딘정75mg(라니티딘염산염) | (주)테라젠이텍스 |
27 | 일반 | 라니라민정 | 아이큐어(주) |
28 | 일반 | 라니몬정 | (주)한국파비스제약 |
29 | 일반 | 라니벤정 | 엔비케이제약(주) |
30 | 전문 | 라니비스정 | 구주제약(주) |
31 | 전문 | 라니비트정 | 신풍제약(주) |
32 | 전문 | 라니빅에스정 | 한미약품(주) |
33 | 전문 | 라니빅정150밀리그램(라니티딘염산염) | 한미약품(주) |
34 | 일반 | 라니빅정75밀리그램(라니티딘염산염) | 한미약품(주) |
35 | 전문 | 라니센정(라니티딘염산염) | (주)퍼슨 |
36 | 전문 | 라니스정(라니티딘염산염) | (주)씨엠지제약 |
37 | 전문 | 라니스카정150mg(라니티딘염산염) | (주)오스코리아제약 |
38 | 일반 | 라니온정 | 원광제약(주) |
39 | 일반 | 라니원정 | 일동제약(주) |
40 | 일반 | 라니웰정 | 동성제약(주) |
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
41 | 전문 | 라니잔정(라니티딘염산염) | 익수제약(주) |
42 | 전문 | 라니젠디정 | (주)테라젠이텍스 |
43 | 전문 | 라니젠정 | (주)테라젠이텍스 |
44 | 일반 | 라니콤정 | 영일제약(주) |
45 | 전문 | 라니킴정(라니티딘염산염) | 한국콜마(주) |
46 | 전문 | 라니킹정(라니티딘염산염) | (주)그린제약 |
47 | 일반 | 라니타드정 | (주)녹십자 |
48 | 전문 | 라니탁정(라니티딘염산염) | 하나제약(주) |
49 | 전문 | 라니탁주(라니티딘염산염) | 하나제약(주) |
50 | 일반 | 라니탄정 | 미래제약(주) |
51 | 일반 | 라니탑정(라니티딘염산염) | 한국프라임제약(주) |
52 | 일반 | 라니트린정 | 알파제약(주) |
53 | 전문 | 라니트정 | 메딕스제약(주) |
54 | 전문 | 라니티드정(라니티딘염산염) | (주)티디에스팜 |
55 | 일반 | 라니티란골드정(라니티딘염산염) | (주)한국비엠아이 |
56 | 일반 | 라니티스정 | 일양바이오팜(주) |
57 | 일반 | 라니티엠정(라니티딘염산염) | (주)마더스제약 |
58 | 전문 | 라니티엠정150mg(라니티딘염산염) | (주)마더스제약 |
59 | 전문 | 라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)다산제약 |
60 | 전문 | 라니티젠정150mg(라니티딘염산염) | (주)뉴젠팜 |
61 | 일반 | 라니포스정 | 에이프로젠제약(주) |
62 | 전문 | 라닉스정150밀리그램(라니티딘염산염) | 신일제약(주) |
63 | 일반 | 라닉스정75밀리그램(라니티딘염산염) | 신일제약(주) |
64 | 일반 | 라도닌정 | 경남제약(주) |
65 | 전문 | 라두배딘정(라니티딘염산염) | 삼남제약(주) |
66 | 일반 | 라디틴정(라니티딘염산염) | (주)이든파마 |
67 | 전문 | 라딘정(라니티딘염산염) | 한국유나이티드제약(주) |
68 | 일반 | 라딘정75밀리그램(염산라니티딘) | 한국유나이티드제약(주) |
69 | 일반 | 라딘큐정(라니티딘염산염) | (주)넥스팜코리아 |
70 | 일반 | 라마틴정 | 콜마파마(주) |
71 | 일반 | 라모겔정 | 신일제약(주) |
72 | 일반 | 라미신정 | 명문제약(주) |
73 | 전문 | 라비수디정 | 대웅바이오(주) |
74 | 전문 | 라비수정 | 대웅바이오(주) |
75 | 전문 | 라비스정 | 이연제약(주) |
76 | 전문 | 라비스큐어정 | (주)셀트리온제약 |
77 | 전문 | 라비원정 | (주)서울제약 |
78 | 전문 | 라비트라정 | (주)텔콘알에프제약 |
79 | 전문 | 라비트에이정 | 한국프라임제약(주) |
80 | 전문 | 라세틴엠정 | (주)마더스제약 |
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
81 | 전문 | 라슈트정 | 코스맥스바이오(주) |
82 | 전문 | 라스비디정 | 건일제약(주) |
83 | 전문 | 라스비정 | 건일제약(주) |
84 | 전문 | 라시딘정150mg(라니티딘염산염) | (주)인트로바이오파마 |
85 | 일반 | 라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 명문제약(주) |
86 | 전문 | 라티겐정(라니티딘염산염) | (주)일화 |
87 | 전문 | 라티니정(라니티딘염산염) | 콜마파마(주) |
88 | 일반 | 라티딘정 | (주)씨엠지제약 |
89 | 전문 | 란비스정 | 영일제약(주) |
90 | 전문 | 란틴정150밀리그램(라니티딘염산염) | 명인제약(주) |
91 | 전문 | 란틴주100밀리그램(라니티딘염산염) | 명인제약(주) |
92 | 전문 | 란틴주50밀리그램(라니티딘염산염) | 명인제약(주) |
93 | 일반 | 란플러스정 | 알리코제약(주) |
94 | 일반 | 랜시드정 | 한국코러스(주) |
95 | 전문 | 레니틴정150mg(라니티딘염산염) | 한국약품(주) |
96 | 일반 | 레니틴정75mg(라니티딘염산염) | (주)디에이치피코리아 |
97 | 전문 | 레스티딘정(라니티딘염산염) | (주)화이트생명과학 |
98 | 전문 | 로시드정150밀리그램(라니티딘염산염) | 코오롱제약(주) |
99 | 전문 | 루라틴정150mg(라니티딘염산염) | 대원제약(주) |
100 | 일반 | 루라틴정75mg(라니티딘염산염) | 대원제약(주) |
101 | 전문 | 루비스정 | 한국휴텍스제약(주) |
102 | 전문 | 루틴스정 | 씨제이헬스케어(주) |
103 | 전문 | 리보틴정150밀리그램(라니티딘염산염) | 미래제약(주) |
104 | 일반 | 마그틴정 | 진양제약(주) |
105 | 전문 | 마루틴정150mg(라니티딘염산염) | (주)셀트리온제약 |
106 | 일반 | 마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)셀트리온제약 |
107 | 일반 | 바로시드정 | 신풍제약(주) |
108 | 일반 | 복합란타딘정 | 한국신텍스제약(주) |
109 | 전문 | 부비스정 | 부광약품(주) |
110 | 전문 | 비스란정 | 에이프로젠제약(주) |
111 | 전문 | 비스원정 | 하나제약(주) |
112 | 전문 | 비스크라엘정 | 경동제약(주) |
113 | 전문 | 비스크라정 | 경동제약(주) |
114 | 전문 | 비씨라니티딘염산염정 | (주)비씨월드제약 |
115 | 전문 | 비씨라니티딘염산염주사50밀리그램 | (주)비씨월드제약 |
116 | 일반 | 삼성라니맥스정 | 삼성제약(주) |
117 | 전문 | 삼성라니티딘주(라니티딘염산염) | 삼성제약(주) |
118 | 전문 | 삼천당라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 삼천당제약(주) |
119 | 전문 | 삼천당라니티딘주(라니티딘염산염) | 삼천당제약(주) |
120 | 전문 | 세이렌정 | (주)퍼슨 |
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
121 | 전문 | 셀티딘정150mg(라니티딘염산염) | (주)텔콘알에프제약 |
122 | 전문 | 수비라정 | 대우제약(주) |
123 | 전문 | 슈라스정 | 크리스탈생명과학(주) |
124 | 일반 | 씨트리드정 | 대화제약(주) |
125 | 전문 | 아나시드정 | 아주약품(주) |
126 | 전문 | 아라비스정 | 조아제약(주) |
127 | 전문 | 아빅스정 | (주)한국파마 |
128 | 전문 | 아이라니티딘정(라니티딘염산염) | (주)아이월드제약 |
129 | 일반 | 아이란정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)아이월드제약 |
130 | 전문 | 알가스정 | (주)씨트리 |
131 | 전문 | 알니즈정 | (주)휴온스메디케어 |
132 | 전문 | 알라빅스정 | 케이엠에스제약(주) |
133 | 전문 | 알록스정 | 삼남제약(주) |
134 | 전문 | 알리타이드정 | 삼일제약(주) |
135 | 일반 | 알마딘정 | (주)한국피엠지제약 |
136 | 일반 | 알마타정 | (주)넥스팜코리아 |
137 | 전문 | 알미소정 | 한국콜마(주) |
138 | 일반 | 알미틴정 | (주)레고켐제약 |
139 | 전문 | 알바인정 | 국제약품(주) |
140 | 전문 | 알보스정 | 삼성제약(주) |
141 | 전문 | 알비더스디정 | 위더스제약(주) |
142 | 전문 | 알비드정 | (주)화이트생명과학 |
143 | 전문 | 알비라정 | 광동제약(주) |
144 | 전문 | 알비로정 | 콜마파마(주) |
145 | 전문 | 알비무스정 | (주)씨엘팜 |
146 | 전문 | 알비소정 | (주)라이트팜텍 |
147 | 전문 | 알비스D정 | (주)대웅제약 |
148 | 전문 | 알비스정 | (주)대웅제약 |
149 | 전문 | 알비아딘정 | (주)다산제약 |
150 | 전문 | 알비에스정 | 풍림무약(주) |
151 | 전문 | 알비젠정 | (주)뉴젠팜 |
152 | 전문 | 알비진정 | 진양제약(주) |
153 | 전문 | 알비콘정 | 동국제약(주) |
154 | 전문 | 알비큐정 | 이니스트바이오제약(주) |
155 | 전문 | 알비트리디정 | 제일약품(주) |
156 | 전문 | 알비트리정 | 제일약품(주) |
157 | 전문 | 알비트정 | (주)한국피엠지제약 |
158 | 전문 | 알비틴정 | (주)메디카코리아 |
159 | 전문 | 알빈스정 | 성원애드콕제약(주) |
160 | 전문 | 알큐어정 | (주)일화 |
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
161 | 전문 | 알토비스정 | (주)바이넥스 |
162 | 전문 | 알트리정 | 명문제약(주) |
163 | 일반 | 알티디75정(라니티딘염산염) | (주)한국파비스제약 |
164 | 전문 | 알펜스정 | (주)녹십자 |
165 | 전문 | 알피라니티딘염산염정150mg | (주)알피바이오 |
166 | 전문 | 에스알비디정 | 삼천당제약(주) |
167 | 전문 | 에스알비정 | 삼천당제약(주) |
168 | 일반 | 에스케이라틴정 | 에스케이케미칼(주) |
169 | 전문 | 에이비스정 | 알보젠코리아(주) |
170 | 전문 | 에이유에프정 | (주)한국파비스제약 |
171 | 전문 | 에이프로젠라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 에이프로젠제약(주) |
172 | 전문 | 엘버스정 | (주)휴온스 |
173 | 전문 | 엘비스정 | 한국코러스(주) |
174 | 일반 | 엘티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 대우제약(주) |
175 | 전문 | 영풍라니티딘염산염정150밀리그램 | 영풍제약(주) |
176 | 전문 | 오스틴라니티딘염산염정150mg | 오스틴제약(주) |
177 | 일반 | 오스틴라니티딘염산염정75mg | 오스틴제약(주) |
178 | 전문 | 우리들라니티딘염산염정150mg | 우리들제약(주) |
179 | 일반 | 우리들라니티딘염산염정75mg | 우리들제약(주) |
180 | 전문 | 우리틴정(라니티딘염산염) | (주)디에이치피코리아 |
181 | 전문 | 원탁정(라니티딘염산염) | (주)휴온스 |
182 | 일반 | 위나시드정 | 한국넬슨제약(주) |
183 | 일반 | 위니스정 | 삼진제약(주) |
184 | 전문 | 위드디정 | 삼진제약(주) |
185 | 전문 | 위라딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 한화제약(주) |
186 | 일반 | 위라딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 한화제약(주) |
187 | 전문 | 위비스디정 | 한올바이오파마(주) |
188 | 전문 | 위비스정 | 한올바이오파마(주) |
189 | 전문 | 위빅스정 | 대화제약(주) |
190 | 전문 | 위수비정 | 우리들제약(주) |
191 | 일반 | 위싹정 | 제일헬스사이언스(주) |
192 | 일반 | 위콜정 | 제이에스제약(주) |
193 | 전문 | 위큐정 | (주)유한양행 |
194 | 일반 | 위키파정 | 한국프라임제약(주) |
195 | 일반 | 위트란정 | 크리스탈생명과학(주) |
196 | 전문 | 유니비스디정 | 한국유니온제약(주) |
197 | 일반 | 유니탁정 | 유니메드제약(주) |
198 | 일반 | 유니티딘정 | 한국유니온제약(주) |
199 | 전문 | 유란탁정(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
200 | 일반 | 유란탁정75밀리그램(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
201 | 전문 | 유란탁주(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
202 | 전문 | 유란탁주100밀리그램(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
203 | 전문 | 유한염산라니티딘정150밀리그람 | (주)유한양행 |
204 | 전문 | 이노티딘정(라니티딘염산염) | 에스피씨(주) |
205 | 전문 | 이디스디정 | (주)이든파마 |
206 | 전문 | 이디스정 | (주)이든파마 |
207 | 전문 | 인비스디정 | (주)인트로바이오파마 |
208 | 전문 | 인비스정 | (주)인트로바이오파마 |
209 | 일반 | 인스위틴정 | 한국인스팜(주) |
210 | 전문 | 일양바이오라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 일양바이오팜(주) |
211 | 일반 | 일양바이오라니티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 일양바이오팜(주) |
212 | 전문 | 자니큐정150mg(라니티딘염산염) | 조아제약(주) |
213 | 일반 | 자니큐정75mg(라니티딘염산염) | 조아제약(주) |
214 | 전문 | 잔다크정(라니티딘염산염) | (주)시어스제약 |
215 | 전문 | 잔시큐정(라니티딘염산염) | (주)동구바이오제약 |
216 | 일반 | 잔시큐정75mg(라니티딘염산염) | (주)동구바이오제약 |
217 | 일반 | 잔큐75정(라니티딘염산염) | 동인당제약(주) |
218 | 일반 | 잔큐정 | 동인당제약(주) |
219 | 일반 | 잔타놀정 | 조아제약(주) |
220 | 일반 | 잔타딘정 | (주)일화 |
221 | 일반 | 잔타스정 | 고려제약(주) |
222 | 전문 | 잔탁정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)글락소스미스클라인 |
223 | 일반 | 잔탁정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)글락소스미스클라인 컨슈머헬스케어코리아 |
224 | 전문 | 잔탁주(라니티딘염산염) | (주)글락소스미스클라인 |
225 | 일반 | 잔트락틴정 | 일양약품(주) |
226 | 일반 | 잔티딘정 | 동화약품(주) |
227 | 일반 | 제니드정 | (주)마더스제약 |
228 | 전문 | 제니틴정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)한국피엠지제약 |
229 | 일반 | 제니틴정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)한국피엠지제약 |
230 | 전문 | 제이딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)종근당 |
231 | 일반 | 제이딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)종근당 |
232 | 전문 | 제티스정 | (주)씨티씨바이오 |
233 | 일반 | 젯시드에프정 | (주)테라젠이텍스 |
234 | 일반 | 젯-시드정 | (주)유한메디카 |
235 | 전문 | 지아이지정(라니티딘염산염) | 부광약품(주) |
236 | 일반 | 지아이지정75밀리그램(라니티딘염산염) | 부광약품(주) |
237 | 전문 | 지엘라니티딘염산염정 | 지엘파마(주) |
238 | 일반 | 지엘라니티딘염산염정75밀리그램 | 지엘파마(주) |
239 | 일반 | 지엘라니티딘콤푸정 | 지엘파마(주) |
240 | 전문 | 카밀란정(라니티딘염산염) | 대한뉴팜(주) |
241 | 전문 | 케이비스디정 | (주)경보제약 |
242 | 전문 | 케이비스정 | (주)경보제약 |
243 | 일반 | 케이비티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)경보제약 |
244 | 전문 | 큐딘정(라니티딘염산염) | 알보젠코리아(주) |
245 | 전문 | 큐란정(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
246 | 전문 | 큐란정300밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
247 | 일반 | 큐란정75밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
248 | 전문 | 큐란주사100밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
249 | 전문 | 큐란주사50밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
250 | 일반 | 큐시드정 | (주)유한양행 |
251 | 일반 | 큐티딘정75mg(라니티딘염산염) | 영풍제약(주) |
252 | 일반 | 타라나플렉스정 | 오스틴제약(주) |
253 | 전문 | 트라비스정 | 미래제약(주) |
254 | 전문 | 트리비스정 | 동성제약(주) |
255 | 전문 | 트리시드정 | 고려제약(주) |
256 | 일반 | 티노큐정75mg(라니티딘염산염) | 콜마파마(주) |
257 | 전문 | 파마킹라니티딘정(라니티딘염산염) | (주)파마킹 |
258 | 전문 | 파비스라니티딘정 | (주)한국파비스제약 |
259 | 전문 | 하이비스정 | 한국맥널티(주) |
260 | 일반 | 하이티딘정 | 영풍제약(주) |
261 | 일반 | 한신카스롱정 | (주)한국신약 |
262 | 전문 | 한올라니티딘염산염주 | 한올바이오파마(주) |
263 | 일반 | 한풍안토시드정 | (유)한풍제약 |
264 | 전문 | 화비스정 | 화일약품(주) |
265 | 전문 | 휴니틴정(라니티딘염산염) | (주)휴온스메디케어 |
266 | 일반 | 휴니틴정75mg(라니티딘염산염) | (주)휴온스메디케어 |
267 | 전문 | 휴란정150mg(라니티딘염산염) | (주)휴비스트제약 |
268 | 전문 | 휴텍스라니티딘정150mg(라니티딘염산염) | 한국휴텍스제약(주) |
269 | 일반 | 휴텍스라니티딘정75mg(라니티딘염산염) | 한국휴텍스제약(주) |
□ NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.
○ 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획입니다.
□ 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했으며,
○ 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.
* ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리를 위한 가이드라인
② 라니티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향
□ 식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔습니다.
○ 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.
□ 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획입니다.
○ 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정입니다.
* 독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝혔음
* 미국 FDA 및 유럽의약품청, 라니티딘 의약품 복용환자 대상 인체영향평가 수행 중
③ 라니티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제
□ 보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.
○ 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)입니다.
* 해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소
○ 9.26.01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.
* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
□ 해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문*하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
* 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참
** 조제 받은 약국을 방문하여 약사에게 해당 의약품 문의
□ 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며,
○ 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.
○ 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.
□ 마지막으로, 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다.
○ 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정입니다.
○ 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다.
* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263)
④ 환자 안내사항
□ 식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했습니다.
○ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있습니다.
※ 식약처 대표 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 등에서도 확인 가능
⑤ 향후 대책
□ 정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획입니다.
○ 또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠습니다.
"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2019년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료 이용하였으며, 해당 저작물은 식품의약품안전처 사이트 www.mfds.go.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."
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