영유아용 코로나19 화이자사 백신 허가

 

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했습니다.

 

ㅇ 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같습니다.

 

- 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)입니다.

 

ㅇ 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

 

- 참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가ㆍ긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있습니다.

* (허가‧승인) 미국(’22.6.17), 유럽(’22.10.20)

 

1. 안전성·효과성 심사

 

□ (안전성) 미국에서 6개월~4세 4,526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1,513명)과 유사했습니다.

 

ㅇ 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

 

- 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스*, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았습니다.

* 아나필락시스 증상 : 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등

 

□ (효과성) ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교하여 평가했습니다.

 

ㅇ 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가* 비율과 혈청반응률** 모두 효과가 입증된 것으로 나타났습니다.

* 중화항체가 : 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양

** 혈청반응률 : 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율

 

2. 전문가 자문

 

□ 식약처는 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단*’에 자문했습니다.

* 감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성

 

ㅇ 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했습니다.

 

3. 향후 계획

 

□ 식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

ㅇ 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정입니다.

 

□ 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2022년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."