엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 발표

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련하였다고 밝혔습니다. 

 ○ 이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있습니다.

□ 주요 내용은 다음과 같습니다.

 ○ BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체합니다.

 ○ 담당의사가 판단하여 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원합니다.

   - BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사*, ALK 검사**, 세포학적 검사*** 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능합니다. 

    * CD30 검사 : 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미

   ** ALK 검사 : 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미

  *** 세포학적 검사 : 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭

 ○ 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 ‘19.7.25.부터 2년간 무상으로 제공합니다. 

   - 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일합니다.

   ※ 국내‧외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 것임

□ 보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비하여 엘러간社에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 됩니다.

 ○ 자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를  통해 안내 받을 수 있습니다.

내트렐Ⓡ 보증 프로그램은 내트렐Ⓡ 인공유방 보형물에 대해 아래와 같은 보증프로그램을 제공합니다.

[ConfidencePlusⓇ 보증 프로그램]

 ConfidencePlusⓇ 보증 프로그램은 내트렐Ⓡ 인공유방 보형물을 이식한 환자를 대상으로 합니다. 

■ BIA-ALCL 확진 환자

 BIA-ALCL 확진환자는 평생동안 내트렐Ⓡ 실리콘켈 스무스 타입 인공유방 보형물로 무상교체 받을 수 있습니다.

 확진 시, 엘러간은 BIA-ALCL과 관련된 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 $7,500까지 지원할 예정입니다. 다만, 해당 지급액($7,500)을 초과하여 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)를 개별 환자 별로 추가 지원할 예정입니다.

   

■ BIA-ALCL 의심 환자

 담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단하여 NCCN 가이드라인에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 상태 및 ALK 상태 검사 중 하나 이상의 검사가 포함될 경우 실비에 대해 회당 최대 $1,000까지 지원됩니다.

[Biocell Replacement 보증 프로그램]

 내트렐Ⓡ 텍스쳐드 인공유방 보형물을 이식했으며, BIA-ALCL 의심 증상이 없는 환자를 대상으로 합니다.

■ BIA-ALCL 의심증상이 없는 환자

 국내외 보건 당국은 증상이 없는 환자의 경우, 이식된 거친표면 유방보형물의 제거/교체를 권고하지 않고 있음을 유념해 주시기 바랍니다.

 이러한 권고에도 불구하고, 증상 없이 2019년 7월 25일(엘러간사 회수 결정일)부터 2021년 7월 25일(2년간)까지 인공유방보형물을 교체하는 경우에는 내트렐Ⓡ 스무스 타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공해 드립니다. 

□ 식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔습니다.

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2019년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."