영·유아 등 선천성 안검하수 치료용 ‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기로 지정

 

식품의약품안전처는 중증 선천성 안검하수* 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술**에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다.

* 안검하수(congenital ptosis): 윗눈꺼풀이 아래로 처져 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태

** 이마근 걸기술(frontalis sling): 이마근을 이용하여 눈꺼풀을 올려 틈새를 넓히는 수술

 

[영·유아 등 선천성 안검하수 치료용 ‘비흡수성 봉합사’]

ㅇ 품목명 [등급] : 기타 비흡수성 봉합사 [3등급]

ㅇ 제품명 : 안검하수용 실리콘 로드

ㅇ 사용목적 : 중증의 선천성 안검하수 환자에게 이마근걸기술하는데 사용

ㅇ 작용원리

- (이마근 걸기술) 실리콘 로드는 니들을 따라 삽입되어 눈꺼풀 조직과 이마근을 연결하고, 실리콘 로드 양단을 절단 후 실리콘 슬리브로 고정하여 실리콘 로드를 통해 이마근의 눈꺼풀을 통제

 

희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ➊국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ➋국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.

 

선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.

 

희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처 에서 '2024년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트   www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."