코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했습니다.

 

* (제품명) MDx COVID-19 Ag Home Test, (제조사) ㈜메디안디노스틱

   (제품명) GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test, (제조사) ㈜오상헬스케어

 

○ 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다.

 

* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률

   특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

 

[코로나19 자가검사키트 허가 현황]

제조사	제품명	방식	허가번호	허가일
휴마시스㈜	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	항원	체외 제허 21-321호	’21.4.23.
에스디바이오센서㈜	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 21-322호	’21.4.23.
㈜래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	항원	체외 제허 21-595호	’21.7.13.
㈜젠바디	GenBody COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-72호	’22.2.4.
㈜수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag Self	항원	체외 제허 22-73호	’22.2.4.
에스디바이오센서㈜	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-90호	’22.2.11.
(주)메디안디노스틱	MDx COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-105호	’22.2.15.
(주)오상헬스케어	GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test	항원	체외 제허 22-106호	’22.2.15.

 

○ 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.

 

□ 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없습니다.

 

○ 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2022년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."